FDA potvrda za IQOS

FDA ili Uprava za hranu i ljekove je savezna agencija u okviru Ministarstva zdravlja i usluga stanovništvu SAD-a, jedno od federalnih izvršnih odeljenja SAD-a. FDA je odgovorna i za regulisanje proizvodnje, prodaje i distribucije duvanskih proizvoda u SAD-a.

Nakon pregleda naučnih dokaza o IQOS-u, FDA je, zaključila da:

• IQOS sistem zagrijava duvan, ali ga ne sagorijeva.
• Nepostojanje sagorijevanja značajno smanjuje proizvodnju štetnih ili potencijalno štetnih materija.
• Potpuni prelazak sa cigareta na IQOS smanjuje izloženost organizma štetnim ili potencijalno štetnim materijama *, i da je informisanje o tome prikladno za promociju javnog zdravlja.

Važna informacija: IQOS nije bez rizika. Oslobađa nikotin koji stvara zavisnost.

*Izvor: Marketing odluka FDA za IQOS sistem, 07.jula 2020.

MRTP je skraćenica za duvanski proizvod modifikovanog rizika (eng. Modified Risk Tobacco Product)

7. jula 2020. američka Uprava za hranu i ljekove (FDA) dala je dozvolu IQOS-u, zajedno sa tri različite HeatSticks varijante, za stavljanje na tržište u SAD-a, uz korišćenje poruka postojanja smanjene izloženosti štetnim materijama. To čini IQOS prvim i jedinim sistemom zagrijavanja duvana koji je u SAD-u svrstan kao duvanski proizvod modifikovanog rizika sa porukama o smanjenoj izloženosti.

Odluke američke FDA uslijedile su nakon nekoliko godina prikupljanja naučnih dokaza dostupnih o IQOS-u. Između početka i kraja prikupljanja naučnih dokaza FDA je postavila 86 pitanja u vezi sa primjenom, tražeći pojašnjenja ili dodatne podatke.

Nakon pregleda naučnih dokaza o IQOS-u, FDA je zaključila da:

• IQOS sistem zagrijava duvan, ali ga ne sagorijeva.
• Nepostojanje sagorijevanja značajno smanjuje proizvodnju štetnih ili potencijalno štetnih materija.
• Potpuni prelazak sa cigareta na IQOS smanjuje izloženost organizma štetnim ili potencijalno štetnim materijama *, I da je informisanje o tome prikladno za promovisanje javnog zdravlja.

Važne informacije: IQOS nije bez rizika. Oslobađa nikotin koji stvara zavisnost.

* Izvor: FDA marketing dozvola za IQOS sistem od 7. 07. 2020

FDA, ili Uprava za hranu i ljekove, je savezna agencija u Sjedinjenim Državama odgovorna za zaštitu javnog zdravlja. FDA reguliše različite potrošačke proizvode, uključujući duvan. Međutim, američki zakon izričito zabranjuje bilo kakve tvrdnje, izričite ili podrazumijevane, da je duvanski proizvod „odobren od FDA“, jer zakonski standardi primjenjivi na duvanske proizvode nemaju namjeru pokazati, između ostalog, da je duvanski proizvod „bezbjedan“ ili "efikasan" (tj. standardi primenljivi na ljekove i medicinske proizvode) s obzirom na to da svi duvanski proizvodi rizični. Umjesto toga, FDA daje dozvolu (ili ne) za stavljanje duvanskih proizvoda na tržište kao „ duvanski proizvodi modifikovanog rizika “ u SAD, kada su namijenjeni prodaji uz informacije o modifikovanoj izloženosti ili modifikaciji rizika. Philip Morris International je predao set MRTP prijava za IQOS sistem. Nakon detaljnih pregleda, FDA je izdala odluku po pitanju modifikovane izloženosti prepoznajući da IQOS "značajno smanjuje proizvodnju štetnih ili potencijalno štetnih materija" i da „potpuni prelazak sa cigareta na IQOS sistem značajno smanjuje izloženost organizma štetnim ili potencijalno štetnim materijama *.


Važna informacija: IQOS nije bez rizika. Oslobađa nikotin koji stvara zavisnost.


Izvor: PMI tromjesečne studije smanjene izloženosti sprovedene u Japanu i SAD-u u skoro realnim uslovima života. Ove su studije izmjerile izloženost na 15 štetnih hemikalijama; poređeni su nivoi tih štetnih materija kod pušača koji su prešli na IQOS u odnosu na nivoe izmjerene kod pušača koji su nastavili sa konzumacijom cigareta

Odluke američke FDA, kojom se IQOS stavlja na tržište sa podacima o smanjenoj izloženosti, pokazuju da je IQOS bitno drugačiji proizvod u poređenju sa cigaretama. IQOS je bolji izbor za odrasle koji bi inače nastavili sa konzumacijom cigareta. Za razliku od cigareta, IQOS sistem zagrijava duvan umjesto da ga sagorijeva. Ovo značajno smanjuje proizvodnju štetnih ili potencijalno štetnih materija u poređenju sa duvanskim dimom.

Nadalje, naučna istraživanja pokazala su da potpuni prelazaksa konvencionalnih cigareta na IQOS sistem značajno smanjuje izloženost organizma štetnim ili potencijalno štetnim materijama.*

Važna informacija: IQOS nije bez rizika. Oslobađa nikotin koji stvara zavisnost.


*Izvor: PMI tromjesečne studije smanjene izloženosti sprovedene u Japanu i SAD-u u skoro realnim uslovima života. Ove su studije izmjerile izloženost na 15 štetnih hemikalijama; poređeni su nivoi tih štetnih materija kod pušača koji su prešli na IQOS u odnosu na nivoe izmjerene kod pušača koji su nastavili sa konzumacijom cigareta

Slično našem IQOS sistemu koji se ne zagrijava, vaping (vejping) proizvodi su alternative nastavku pušenja cigareta bez dima. Međutim, postoji i važna razlika među njima: E-cigarete ne sadrže duvan. Umjesto toga, one zagrijavaju e-tekućinu koja sadrži nikotin i ukuse za proizvodnju aerosola.

Do sada, ni jedan vaping proizvod nije dobio dozvolu za stavljanje u promet od strane američke agencije FDA.

IQOS sistem je prvi i jedini sistem za zagrijavanje duvana kome je omogućeno stavljanje u promet u SAD-u kao duvanski proizvod modifikovanog rizika. FDA je zaključila da potpuni prelazak na IQOS-a smanjuje izloženost štetnim ili potencijalno štetnim materijama.

Važna informacija: IQOS nije bez rizika. Oslobađa nikotin koji stvara zavisnost.


* Izvor: PMI tromjesečne studije smanjene izloženosti sprovedene su Japanu i SAD-u u skoro stvarnim životnim uslovima. Ove su studije izmjerile izloženost 15 na štetnih hemikalija; poređeni su nivoi ovih štetnih materija kod pušača koji su prešli na IQOS u odnosu na nivoe izmjerene kod pušača koji su nastavili pušiti cigarete.

Odluke američke agencije FDA koje omogućavaju da se IQOS sistem stavi na tržištu u SAD-a sa podacima o smanjenoj izloženosti, podstiču nas da nastavimo svoju misiju zamjene cigareta proizvodima bez dima, a koji se baziraju na nauci, uz primjenu naše odgovorne marketinške prakse.

PMI marketinške prakse moraju uvijek pratiti sledeća četiri osnovna načela:

• Naše proizvode plasiramo i prodajemo samo odraslim pušačima.
• Upozoravamo potrošače na zdravstvene efekte naših proizvoda.
• Naša komunikacija je iskrena, transparentna i tačna.
• Poštujemo zakon.